Technické specifikace pro čištění zdravotnických zařízení - sterilní čisté místnosti Engineering Reference:
Mezinárodní norma ISO/DIS 14644
Specifikace pro návrh čistých místností GB50073-2001
Specifikace pro čisté místnosti v továrně balení zdravotnických zařízení GMP-97
Norma pro řízení kvality léčivých přípravků GMP-98
Výstavba čistých místností a těžká sklízka JGJ 71-90
Stavební a přijímací specifikace pro ventilaci a klimatizaci GB 50243-2002
Federální norma FS209E-92

Podle příslušných požadavků požaduje výrobní dílna pro sterilní zdravotnické prostředky, výrobní dílna pro léky, lékařská biologická laboratoř, operační místnost atd. výstavbu čistých místností v souladu s příslušnými normami. Při výstavbě nebo rekonstrukci čisté místnosti se nemůže spolehnout na konečné přijetí dokončení, aby se zajistila kvalita čisté místnosti, musí být přísně kontrolována od fáze návrhu a výběru vybavení, přísná kontrola hlavních klíčových bodů během celého procesu výstavby, dohled, pravidelné monitorování ve skutečném používání, aby se zajistilo, že čistá místnost splňuje požadavky na návrh a použití.

Sterilní zdravotnické prostředky jsou jakékoli zdravotnické prostředky označené jako "sterilní", výroba čistých místností je základní podmínkou pro zajištění kvality sterilních zdravotnických prostředků, kontrola životního prostředí výrobního procesu sterilních zdravotnických prostředků a regulace jejich výroby, zabránění znečištění sterilních zdravotnických prostředků životním prostředím, čisté místnosti musí splňovat požadavky stanovené parametry životního prostředí pro výstavbu a pravidelné monitorování.

Při výstavbě čisticích zařízení je třeba vzít v úvahu následující otázky:
Čisticí materiály potřebné pro čisté místnosti v dílně na balení zdravotnických zařízení;
2. konstrukce, instalace, uvedení do provozu, údržba a další integrované služby pro čisté místnosti v továrně zdravotnických zařízení a v obalové dílně zdravotnických zařízení;
3. Zdravotnické zařízení balení dílna čisté místnosti inženýrství klimatizace čištění části

Teplota a relativní vlhkost
Sterilní zdravotnické prostředky bez zvláštních předpisů, obvykle vyžadují teplotu v regulačních standardech Standard and Testing 18 ~ 28 C, vlhkost 45% ~ 65%, podniky mohou obecně kontrolovat požadavky. Pokud se při dynamickém monitorování zjistí, že požadavky nejsou splněny, může to být zařízení, které produkuje velké teplo v místnosti.

Objem vzduchu, počet výměn vzduchu, rozdíl statického tlaku
V případě určení objemu čisté místnosti je počet výměn vzduchu určen přínosem vzduchu v místnosti, zatímco rozdíl statického tlaku závisí na rozdílu mezi přínosem vzduchu v místnosti a zpětným přínosem vzduchu a výfukovým přínosem. Celkový příjem vzduchu, nový příjem vzduchu, celkový výtok vzduchu a rozdíl vnějšího tlaku lze dosáhnout úpravou otáčky frekvence ventilu nebo celkového otvírání ventilu, zatímco příjem vzduchu a tlak v jednotlivých místnostech lze dosáhnout úpravou otvírání ventilu větveného potrubí.

Během skutečné zkoušky bylo zjištěno, že při úpravě příjmu vzduchu v čisté místnosti prostřednictvím regulace větrného ventilu pro určitý počet nekvalifikovaných čistých místností, často změní příjem vzduchu ve zbytku čisté místnosti ve stejné čisté oblasti, tj. naruší rozdělení příjmu vzduchu v celé čisté oblasti, čímž se problém komplikuje. Také často se setkávají s kvalifikovaným počtem výměny vzduchu a nekvalifikovaným tlakovým rozdílem, což je nejčastější ve dvou případech. Hlavním důvodem je špatná vzduchotěsnost konstrukce obklopení a síť zpětného větru není snadno nastavitelná.